Ce symbole permettra aux patients et aux professionnels de la santé de repérer facilement les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire; en outre, le texte qui l’accompagne les encouragera à signaler tout effet indésirable inattendu par l’intermédiaire de systèmes de notification nationaux.
Le commissaire européen à la santé et à la politique des consommateurs, M. Tonio Borg, a déclaré: «Le symbole est facilement reconnaissable par les patients et les professionnels de la santé. Il permettra d’obtenir de leur part des informations plus nombreuses et plus précises sur les éventuels effets secondaires d’un médicament, qui pourront ainsi faire l’objet d’une analyse approfondie. Le renforcement du rôle des patients dans la notification des effets indésirables fait partie intégrante du système de pharmacovigilance européen et, une fois en place, le nouveau symbole contribuera au perfectionnement de ce qui constitue déjà l’un des systèmes les plus avancés au monde.»
À partir de septembre 2013, le symbole sera utilisé pour signaler les produits pharmaceutiques faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire, à savoir:
• tous les médicaments autorisés après le 1er janvier 2011 et contenant une nouvelle substance active;
• les médicaments biologiques, tels que les vaccins ou les produits dérivés du plasma, autorisés après le 1er janvier 2011;
• les produits au sujet desquels certaines informations supplémentaires sont nécessaires après autorisation ou dont l’autorisation est soumise à des conditions ou à des restrictions pour en permettre une utilisation sûre et efficace.
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